Dem ersten Patienten wurde in der IkT-Studie 201 eine Dosis verabreicht

Inhibikase-Studie zur Prüfung der Sicherheit oraler Therapie an 22 Standorten in den USA

von Margarida Maia, PhD | 19. Mai 2023

Inhibikase Therapeutics, das in den USA bis zu 120 unbehandelte Parkinson-Patienten rekrutiert, um seine orale Therapie IkT-148009 zu testen, gab bekannt, dass sein 201-Studienprogramm gerade seinen ersten Teilnehmer dosiert hat.

In der Phase-2-Studie (NCT05424276) wird die Sicherheit und Verträglichkeit von IkT-148009 im Vergleich zu einem Placebo bei Parkinson-Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren untersucht, die zuvor keine Behandlung erhalten haben. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik der Therapie bewerten, also ihre Bewegung in, durch und aus dem Körper.

Das Medikament wird einmal täglich in einer Dosis von 50, 100 und 200 mg oral als Gelatinekapsel über einen Zeitraum von 12 Wochen oder etwa drei Monaten verabreicht.

Informationen zu Kontakten und Standorten der 22 US-amerikanischen Studienstandorte finden Sie auf der Testseite. Nicht alle Standorte haben mit der Rekrutierung begonnen. Der Prozess, der diesen Monat begann, soll bis Oktober dauern.

„Die Dosierung des ersten Patienten in unserer ‚201‘-Studie vervollständigt den ersten Meilenstein in unserem überarbeiteten Phase-2-Programm zur Bewertung des klinischen Nutzens von IkT-148009 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und verwandter Erkrankungen“, sagte Milton H. Werner, PhD, Präsident von Inhibikase und CEO, sagte in einer Pressemitteilung.

IkT-148009 wurde Ende letzten Jahres von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgrund von Sicherheitsbedenken auf Eis gelegt. Die Probleme ergaben sich aus der Verwendung der höchsten Dosis von 200 mg/Tag, wobei die FDA zusätzliche Sicherheits- und pharmakologische Daten zur Therapie einholte.

Diese klinische Sperre wurde im Januar teilweise aufgehoben, nachdem sich herausstellte, dass die höhere Dosis nach vier Tagen konstante Werte im Körper erreichte, ohne bei gesunden Probanden schwerwiegende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Das Unternehmen hat die neuen Daten mit der FDA geteilt, da es die Genehmigung zur Wiederaufnahme der Tests dieser höchsten Dosis beantragt.

Inhibikase hat seine Therapie zur Behandlung der Ursache von Parkinson entwickelt, einer Krankheit, die durch den Tod und die Funktionsstörung von Neuronen oder Nervenzellen in einem Teil des Gehirns gekennzeichnet ist, der Bewegung und Koordination steuert.

Die Symptome der Parkinson-Krankheit sind auf die Ansammlung des Alpha-Synuclein-Proteins zurückzuführen, das toxische Aggregate oder Klumpen bildet, die schließlich zum Absterben dopaminerger Neuronen führen. Diese Nervenzellen kommunizieren mit anderen Neuronen, indem sie ein Signalmolekül namens Dopamin freisetzen.

IkT-148009 ist ein kleines Molekül, das in das Gehirn eindringen und die Aktivität der Abelson-Tyrosinkinase (c-Abl) blockieren soll, einem Protein, von dem bekannt ist, dass es eine Rolle bei der Regulierung der Reaktion von Neuronen auf Schäden spielt. Es wird erwartet, dass die Blockierung von c-Abl das Fortschreiten der Krankheit stoppt und den Verlust dopaminsekretierender Neuronen umkehrt.

„Unsere Forschung hat die entscheidende Rolle bestätigt, die c-Abl bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit spielt, sowie das Potenzial von IkT-148009 als vielversprechender neuer Ansatz zur Krankheitsmodifikation“, sagte Werner.

In der Studie 201 wird auch die vorläufige Wirksamkeit untersucht, einschließlich der Messung motorischer und nichtmotorischer Symptome sowie des Gehalts an phosphoryliertem Alpha-Synuclein in der Haut und der Liquor cerebrospinalis – der Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass diese Art der Analyse die Parkinson-Krankheit mit hoher Genauigkeit erkennen kann.